实锤!合规电子资料具备同等法律效力

2023-10-19

        2023年10月13日,国家市场监督管理总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号),将于2024年1月1日起施行。

       文中明确,在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管活动,应当遵守本办法。其中,第三十八条引起业内广泛关注:

第三十八条 药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时,应当向购药单位提供以下材料:……上述资料应当加盖企业印章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。



业界看来,这无疑是在国家层面进一步肯定了电子印章及数字化管理在医药质量管理中的作用,将进一步促进医药质量管理的电子化、数字化升级。

事实上,首营资料电子化工作已在全国开展,像“厚医七彩·药械流通可信协同服务平台”(以下简称“厚医七彩首营平台”)这类经过药监部门公示认可的第三方管理平台,就已在全国31个省提供电子资料管理服务,实现了全国互联互通,得到业界广泛认可。

“厚医七彩首营平台”通过产业链网络化协同服务、助力医药流通产业链企业经营效能提升,主要采用电子签章、加密存储、数字交换、智能流程、可溯追踪、可信授信创新模式与技术手段,取代药械流通各环节对医药文档管理、首营资料交换、客户档案维护、生态资源供给的人工处理模式,达到“降本、增效、安全、追溯、易管”的目的。

截止202310月,“厚医七彩首营平台”全国实名认证企业用户数已突破60万家,医药文档已超过41万条,数据交互超过40亿条次。


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